醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護及影像質量保證管理規(guī)定

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醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護及影像質量保證管理規(guī)定
1993年10月13日衛(wèi)生部令第34號發(fā)布

第一章 總 則
第一條 為提高醫(yī)用X射線診斷質量，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全，根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內，一切使用醫(yī)用X射線診斷設備的單位和個人。
第三條 國家對醫(yī)用X射線診斷的放射衛(wèi)生防護及影像質量保證實行監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)用X射線診斷工作單位必須接受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督與指導。必須采取有效措施，提高影像質量；減少重拍率、誤診率及漏診率；注意受檢者的屏蔽防護，減少和控制受檢者的照射劑量，做好放射衛(wèi)生防護及影像質量保證工作。

第二章 許可證件申請與管理
第五條 凡從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經審查合格，領取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內的工作。
第六條 新建、擴建和改建的X射線機房，在場址選擇、建筑設計、防護設施等方面，必須符合國家有關法規(guī)和標準的要求。必須按規(guī)定的程序接受縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門預防性審查和竣工驗收。
第七條 凡申請從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位、個人，必須具備以下基本條件：
(一)具備與所開展的X射線診斷項目相適應的場所，設施和防護性能合格，運行指標滿足所開展診斷項目要求的設備。
(二)具備人民政府衛(wèi)生行政部門確認的相應專業(yè)技能、熟悉防護知識，健康條件合格，并取得《放射工作人員證》的工作人員。
(三)設有放射防護組織或專(兼)職放射防護人員，并建立工作人員及受檢者防護和質量保證管理制度。
第八條 醫(yī)用X射線診斷設各安裝完畢后，必須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機構進行驗收檢測。證明其主要運行指標及防護性能符合國家有關標準，領取《射線裝置工作許可證》后，方可投入臨床使用。
第九條 頒發(fā)《射線裝置工作許可證》的人民政府衛(wèi)生行政部門按有關規(guī)定對持證單位及個人進行定期核查，核查情況記錄在許可證的附本上。
第十條 從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位或個人，需要變更許可范圍或終止放射工作前，應及時到原審批部門辦理變更或注銷手續(xù)。

第三章 受檢者的防護
第十一條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師，在獲得相同診斷效果的前提下，避免采用放射性診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
第十二條 從事X射線診斷工作的單位，必須建立和健全X射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度。不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢者接受不必要的照射。
第十三條 對嬰、幼兒童、青少年的體檢，不應將X射線胸部檢查列入常規(guī)檢查項目；從業(yè)人員就業(yè)前或定期體檢，X射線胸部檢查的間隔時間一般不少于兩年；接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷。未經省級人民政府衛(wèi)生行政部門允許，不得使用便攜式X射線機進行群體透視檢查。
第十五條 對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥。孕婦，特別是受孕后8?0周的，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。
第十六條 放射科醫(yī)技師必須注意采取適當的措施，減少受檢者受照劑量；對受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。
第十七條 候診者和陪檢者(病人必需被扶持才能進行檢查的除外)，不得在無屏蔽防護的情況下在X射線機房內停留。

第四章 X射線診斷的質量保證
第十八條 各醫(yī)療單位和X射線診斷科(室)，必須按照醫(yī)院分級管理標準要求，建立科室質量保證組織和制訂本單位的X射線診斷質量保證方案(下稱“質保方案”)，質保方案的實施情況作為醫(yī)院評審和放射科(室)臨床科(室)考績的重要依據。
第十九條 各醫(yī)療單位的X射線診斷科(室)，應建立各x射線檢查系統(tǒng)的評片標準和嚴格的評片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原因分析；提出改進措施。
第二十條 X射線診斷報告書寫的內容和格式由醫(yī)療單位制定出一定的規(guī)范，并有審定和簽發(fā)制度。市(地)級以上醫(yī)院放射科的診斷報告必須由主治醫(yī)師以上的人員或主任授權的高年資住院醫(yī)師簽發(fā)。
第二十一條 X射線診斷科(室)應有質量保證工作的各種記錄、質量控制檢測膠片等資料。至少保存五年，并定期進行分析和評價。
第二十二條 各單位購置X射線診斷設備時，應根據擬開展的診斷項目，對X射線診斷設備提出明確的要求。在設備訂購合同上，應對防護及影像質量性能指標，安裝調試及驗收檢測提出要求。
第二十三條 各單位使用X射線診斷設備應由生產廠家或通過考核合格持有省級以上
衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的資格證書的專業(yè)技術人員安裝。生產單位應提供產品合格證，安裝者出具安裝調試報告。
第二十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對使用中的X射線診斷設備，應每年進行一次狀態(tài)檢測。設備進行重大維修或更換零部件后，必須進行驗收檢測，達到規(guī)定的指標方可繼續(xù)使用。X射線診斷科(室)應對成像設備及器材定期地進行穩(wěn)定性檢測。
第二十五條 各級醫(yī)療單位應將x射線診斷設備的訂購合同、產品說明書、各種檢測和維修記錄建立檔案并長期保存。

第五章 放射工作人員的管理與培訓
第二十六條 從事醫(yī)用X射線診斷的工作人員，必須按有關規(guī)定的要求，在縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行就業(yè)前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規(guī)定接受個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案。
第二十七條 從事醫(yī)用X射線診斷的工作人員，必須具有相應的專業(yè)技術和文化水平。必須掌握放射防護技術和管理法規(guī)知識，并經縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機構考核合格。
第二十八條 X射線診斷科(室)的所有工作人員應根據其在質量保證方案中所負的責
任，接受相應的專業(yè)培訓。

第六章 罰 則
第二十九條 凡未按要求對X射線診斷設備進行防護性能監(jiān)測及運行質量控制，或X射線診斷設備不符合標準，又不進行校準和維修的單位，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可酌情給予警告、限期改進及吊銷許可證等行政處罰。
第三十條 經檢測發(fā)現X射線診斷設備存在嚴重問題時，縣級以上衛(wèi)生行政部門可令其限期改進、停止使用，對危及人員健康的，可按國家有關規(guī)定處以罰款。
第三十一條 放射診斷工作單位對上述處罰不服的，在接到通知書之日起十五日內，可以向上一級衛(wèi)生行政部門申請復議，但對停止使用的決定，應立即執(zhí)行。對復議結果不服的，在收到復議書之日起十五日內，可向人民法院起訴；對行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛(wèi)生行政部門申請人民法院強制執(zhí)行。

第七章 附 則
第三十二條 本規(guī)定中下列用語的含義：
1．X射線診斷科(室)：包括醫(yī)院放射科(室)或臨床放射科以及使用X射線診斷設備從事疾病診斷或各種人體檢查的科(室)。
2．X射線診斷質量保證：X射線診斷科(室)為獲得穩(wěn)定的高質量醫(yī)學影像，同時又使人員受照劑量和所需費用最低所采用的系統(tǒng)行動。
3．X射線診斷質量保證方案，為保證X射線診斷的質量和診斷效果而設計的有組織的整體方案。
4．驗收檢測 新設備安裝完畢后或現有設備進行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標而進行的檢測。
5．狀態(tài)檢測 為評價設備狀態(tài)或識別穩(wěn)定性檢測結果超出控制標準的原因而進行的檢測。
6．穩(wěn)定性檢測 為確定X射線診斷設備或在給定條件下形成的影像，相對地于一個初始狀態(tài)的變化是否仍在允許的變化范圍內，或為鑒別設備性能及影像形成過程的早朗變化而進行的檢測。
第三十三條 本規(guī)定由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第三十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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